国家药物临床试验机构 345

1992年经卫生部认定为国家药物临床试验机构，专业方向包括妇科、心血管，经过几代临床药理工作者的不懈努力，学术和管理水平不断提高；2005年7月经国家食品药品监督管理局认证中心机构复审及认证，新增10个临床专业，即脑病、呼吸、消化、肾病、风湿、儿科、骨科、耳鼻喉、泌尿科、Ⅰ期研究。

药物临床试验机构以科学、规范、严谨、人道，全面提高新药临床研究水平为学科发展宗旨，学科发展方向包括中药临床疗效评价、药物人用耐受性评价、临床试验质量管理、临床试验数据管理及统计分析、医学伦理学、肝脏药物代谢酶、中药体内代谢过程等；业务范围包括中药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究，药代动力学、生物等效性、生物利用度试验，临床试验技术服务等；承担和参与了国家科技部高新技术研究发展计划（863计划）“中药新药关键技术及平台建设研究”、国家自然科学基金项目“糖尿病代谢谱与其中医证候的相关性研究”、天津市科委中药大品种二次开发项目等科研项目；积极参与国内外中药临床评价学术交流，为天津市中西医结合学会中药临床药理专业委员会的挂靠单位，加入了中意中医药联合实验室平台建设。

国家药物临床试验机构经历了基础建设期、跨越发展期及持续发展期。历经16年，建立了完善的管理机制和制度，形成了清晰的临床试验流程，搭建了中医药临床研究的平台，形成了学科内涵建设拉动经济发展的良性、可持续发展趋势。